持田製薬は、レミケードのバイオ後発品に次いで、関節リウマチ治療薬「エタネルセプト（一般名）」のバイオ後続品（バイオシミラー）「ＬＢＥＣ０１０１」について厚生労働省に製造販売承認を申請した。ファイザーが製造販売元で武田薬品工業が仕入れ販売している「エンブレル」のバイオシミラー。日本で承認申請が明らかになった同剤のバイオシミラーは、持田製薬の製剤が初めて。３０日に発表した２０１７年３月期第３四半期決算で報告した。
同社によると、昨年１０～１２月期にＬＢＥＣ０１０１をバイオシミラーとして承認申請した。申請した効能・効果は非開示だが、関節リウマチを対象に行った国内臨床試験データをもとに申請した。ＬＢＥＣ０１０１は、韓ＬＧライフサイエンスから持田製薬が日本での開発・販売権を取得した。エタネルセプトのバイオシミラーは他社も開発しているが、国内で承認申請が明らかになったのは同社が初めて。第一三共も臨床試験が終了し、今年度中に承認申請する予定。
持田製薬がバイオシミラーを承認申請するのは１３年に発売したＧ－ＣＳＦ（顆粒球コロニー刺激因子）製剤「フィルグラスチム（同）」に続き２件目。ＬＧから導入した関節リウマチ治療薬「アダリムマブ」、ハンガリー企業からの骨粗鬆症治療薬「テリパラチド」のバイオシミラーも開発している。これから、コストダウンを目指して、生物学的製剤にも後発品がでることは望ましいが、安全性と有効性が担保されているかが重要なポイントであろう。
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