米国リウマチ学会(ACR)は1月24日、メトトレキサート(MTX)に反応しないリウマチ性関節炎(RA)患者に対し経口JAK3阻害薬トファシチニブが有効であるとする第3相臨床試験結果を紹介した。日本では、有効性は認められるものの、日本リウマチ学会(JCR)は安全性に危惧を持っている。日本人を対象とした治験結果が、海外のそれより遥かに良いことも特筆すべきことである。
トファシチニブ(商品名:ぜルヤンツ)は、疾病修飾性抗炎症剤(DMARD)としてJAK3阻害を介して、免疫システム調節に関与するといわれている。今回の24カ月二重盲検プラセボ対照試験では、被験者797人(平均年齢53歳、女性85%、非白人54%、RA平均罹患期間9年)をトファシチニブ5mg、1日2回投与群(321人)、トファシチニブ10mg、1日2回投与群(316人)、プラセボ5mg投与群(81人)、プラセボ10mg投与群(79人)に無作為化に割り付けて検証。12カ月中間解析の結果、トファシチニブ10mg投与群で関節構造の維持に有意差が見られた。また、トファシチニブ5mgおよび10mg投与により関節のびらんや関節裂隙狭小化の進行が有意に抑えられ、X線上でも進行像を認めない被験者の割合が高かった。日本では5mg投与しか認可されていない。
米国食品医薬品局(FDA)は2012年11月6日に、中等度から重度のRA治療に向けた初の経口JAK阻害剤として、トファシチニブを認可しており、またMTXに反応しないRA患者に対する5mgの1日2回用量も認可済みである。しかし、日本のPMDAは、前述の様に5mgの1日1回投与しか認可しない予定である。
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